Lungekreftstudier

Pasienten er i god allmenntilstand (ECOG 0-1(2)) og har

Ikke-småcellet lungekreft Småcellet lungekreft Pleuralt mesoteliom

Lungekreftstudier

Vi har dessverre ingen studie for denne pasienten, se handlingsprogram

nlcg.no/retningslinjer/lungekreft-mesoteliom-og-thymom/

Lungekreftstudier

Pasienten er operert Pasienten er i stadium I-IIa og er aktuell for stereotaksi Pasienten er i stadium III og er aktuell for kjemoradiasjon Pasienten har metastatisk sykdom Andre situasjoner

Lungekreftstudier

Pasienten har mottatt cisplatin-holdig adjuvant kjemoterapi, og det er gått mindre enn 6 måneder fra operasjonsdagen?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i Canopy A-studien

”En dobbeltblindet, randomisert fase III studie som evaluerer effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter med stadium II – IIIb komplett resektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)"

Studiedesign:
Multisenter, randomisert fase III-studie for effekt- og toksisitetsvurdering av anti-interleukin 1β-antistoffet canakinumab 200 mg gitt subkutant hver 3. uke i inntil ett år hos pasienter med stadium II-IIIb komplett resektert NSCLC. Canakinumab kan redusere risiko for tilbakefall gjennom målrettet hemming av inflammasjons-signalveier som kan være involvert i kreftutvikling.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert ikke-småcellet lungekreft, EGFR-wt
  • Stadium IIA-IIIB, komplett resektert
  • Gjennomført minst 2 adjuvante cisplatin-holdige kjemoterapikurer
  • Enten cytologisk/histologisk verifisert malign svulst, eller PET-positiv og progresjon mellom to CT-undersøkelser
    • Stadium IIA trenger ikke å ha mottatt adjuvant behandling
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Annen invasiv kreftsykdom siste 3 år
  • Eventuell stråleterapi må være avsluttet mer enn fire uker før behandlingsstart
  • Annen vesentlig, ukontrollert, komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis gjerne pasienten etter gjennomført 2 adjuvante kurer

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput, skjelettscintigrafi, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse. Under behandling må pasienten komme til studiestedet hver 3. uke for behandling. CT toraks hver 12. uke. Etter behandlingsperioden vil det være halvårlige kontroller i år 2 og 3, samt årlig kontroll 4. og 5. år. Pasienten må komme til behandling og undersøkelser på studie-sykehuset.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Drammen)

Kontaktpersoner (Haukeland universitetssjukehus)

Kontaktpersoner (Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø)

Kontaktpersoner (Oslo)

Lungekreftstudier

Har pasienten fått adjuvant stråleterapi, og det er gått mindre enn 8 måneder fra operasjonen?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for KeyNote 867-studien

”A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) with or without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Medically Inoperable Stages I or IIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-867)"

Studiedesign:
Randomisert studie som randomiserer mellom pembrolizumab og placebo etter stereotaktisk strålebehandling mot lokalisert, ikke operabel ikke småcellet lungekreft. Adjuvant behandling med pembrolizumab/placebo hver 3. uker i 1 år (17 sykler). Studien er initiert av MSD

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert ikke småcellet lungekreft i stadium I eller IIA
  • Medisinsk inoperabel
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av thorax
  • Kjent immunologisk sykdom som krever steroidbehandling

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten som vanlig til stereotaksi etter at biopsi er tatt og pasienten er diskutert på MDT-møte

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS)

Lungekreftstudier

Er pasienten i stadium IIA med T>4 cm, og det er gått mindre enn 2 måneder fra operasjonsdagen?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten er i ECOG-klasse

0-1 >1

Lungekreftstudier

Er pasienten i ECOG 0-1 og progredierer etter en linje kjemoterapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Er pasienten ubehandlet?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten har EGFR-mutasjon Pasienten har RET-mutasjon Pasienten har ikke påvist driver-mutasjoner

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i FIOL-studien

”En fase II enarmet studie av osimertinib hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (FIOL-studien)”

Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av osimertinib (80 mg x 1 evt 40 mg x 1 p.o.) hos tidligere ubehandlede pasienter med EGFR-mutert stadium IIIb eller IV lungekreft. Pasienten får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte. Osimertinib er en tredjegenerasjons EGFR-hemmer som har vist god effekt i første linje hos pasienter med påvist EGFR-mutasjon, også ved påviste hjernemetastaser.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert lungekreft i stadium IIIb eller IV med dokumentert aktiverende EGFR-mutasjon (unntatt insersjon i ekson 20)
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • Moderat symptomgivende hjernemetastaser er inkluderbare
  • ECOG 0-2

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent tidligere interstitiell lungesykdom
  • Vesentlige symptomer fra hjernemetastaser – da skal disse behandles først
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten med en gang EGFR-positivitet er avklart, før behandlingsstart, men ta MR caput først

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput og evt PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Under behandling er det kontroller etter 2 uker, deretter hver 8. uke til uke 48, deretter hver 12. uke. CT toraks/abdomen og MR caput hver 8. uke første 48 uker, deretter hver 12. uke. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser følges i tillegg noe tettere i starten, med ukentlige kliniske kontroller de første 4 ukene og med MR caput etter 4 uker. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Drammen)

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i RET-studien

"En randomisert, åpen-label, fase 3-studie med pralsetinib versus standard behandling for førstelinjes behandling av RET-fusjon-positiv, metastatisk ikke-småcellet lungekreft)"

Studiedesign:
Randomisert fase III første-linjes-studie for pasienter med RET-positiv lungekreft. RET-hemmeren pralsetinib versus standard behandling. Pralsetinib gis som en tablett (400 mg) daglig. «Crossover» er mulig.
Multinasjonal studie, planlagt inkludert 244 pasienter. Initiert av legemiddelfirmaet Blueprint (Roche). Primært endepunkt er progresjonsfri overlevelse.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Onkogen RET-fusjon ved lokal testing
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdom egnet for kurativ kirurgi
  • Tidligere systemisk behandling for inkurabel lungekreft
  • Annen kjent drivermutasjon (EGFR, ALK)
  • Strålebehandling innen 14 dager før randomisering, eller mer enn 30 Gy mot lunge siste 6 måneder

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten til OUS/Ullevål før oppstart annen behandling

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Lungekreftstudier

Har pasienten mucinøst karsinom?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan være aktuell for screening for eNRGy-studien

En fase I/II-studie av MCLA-128, et IgG1-bi-spesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3, for pasienter med avansert kreftsykdom (MCLA-128-CL01; eNRGy)

Studiesteder:
Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet

Studiedesign:
Fase II basketstudie for pasienter med NRG1 fusjons-positive svulster (dvs. at det foreligger onkogen NRG1-fusjon i svulstvevet). NRG1 er genet for neuregulin som er liganden til HER 3. Flere diagnoser, blant annet mucinøst adenokarsinom i lunge.
Behandling med bispesifikt HER2/HER3 antistoff( MCLA-128; zenocutuzumab). MCLA-128 gis som infusjon hver 2. uke. Behandling til progresjon. Alle får aktiv behandling.
Multinasjonal studie. Initiert av legemiddelfirmaet Merus (Nederland). Primært endepunkt er sikkerhet og effekt (responsrate).

Pre-screening:
Alle pasienter med mucinøst andenokarsinom i lunge kan pre-screenes i studien. Arkivert vev vil bli sendt til studiens sentrallaboratorium (Caris Life Sciences). NRG1 fusjon påvises ved RNA seq. Det vil bli utført en full NGS analyse dersom det er tilstrekkelig mengde vev.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet mucinøst adenocarcinom (lunge)
  • NRG1 fusjon påvist, vanligvis ved pres-screening, se over
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST1.1
  • Mulighet for fersk biopsi
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon
  • Skal ha gjennomgått det som anses som standard behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomatiske/ ustabile hjernemetastaser
  • Leptomeningeale metastaser
  • Hjertesvikt, LVEF<50%

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten for pre-screening ved il Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Lungekreftstudier

Har pasienten påvist NTRK-fusjon?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan være aktuell for NAVIGATE-studien

En "basket-studie» i fase 2 av den orale TRK-hemmeren larotrektinib hos pasienter med NTRK-fusjonspositive tumorer (NAVIGATE)

Studiesteder:
Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet

Studiedesign:
Fase II basketstudie for pasienter med NRTK fusjons-positive svulster (dvs. at det foreligger onkogen NRTK1/2/3 fusjon). Flere diagnoser, blant annet ikke-småcellet lungekreft.
Behandling med TRK-hemmeren larotrektinib. Larotrektinib gis peroralt som en kapsel (100 mg x 2).
Behandling til progresjon. Alle får aktiv behandling.
Multinasjonal studie. Initiert av legemiddelfirmaet Bayer. Primært endepunkt er responsrate.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Onkogen NTRK1/2/3-fusjon påvist ved lokal testing (immunhistokjemi eller RNA seq)
    • Må vanligvis bekreftes ved sentral test
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST1.1
  • Mulighet for fersk biopsi
  • ECOG 0-3
  • Adekvat organfunksjon
  • Skal ha gjennomgått det som anses som standard behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Symptomatiske/ ustabile hjernemetastaser
  • Annen malign sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt/hjerneslag innen siste 3 mnd
  • Pågående behandling med en sterk CYP3A4 inhibitor/induser
  • Hepatitt B og C

Henvisningsrutiner:

Henvis pasienten til Utprøvningsenheten, OUS/Radiumhospitalet.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Lungekreftstudier

Er pasienten behandlet med immuno(kjemo)terapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Har pasienten progrediert på osimertinib-behandling for EGFR-positiv sykdom?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i Orchard-studien

"En biomarkørrettet fase 2-plattformstudie hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft hvor sykdommen har progrediert ved førstelinjebehandling med osimertinib (Orchard-studien)”

Studiedesign:
Ikke-randomisert studie som undersøker effekten av ulike behandlingsalternativ hos EGFR-muterte lungekreftpasienter som har fått behandling med osimertinib. Pasienten får behandling basert på molekylære funn i biopsi tatt fra svulsten ved progresjon på osimertinib. Behandlingsalternativene («moduler») inkluderer savolitinib+osimertinib (hos MET-positivitet), gefitinib+osimerinib (ved påvist C797S-mutasjon i EGFR), durvalumab (ikke MET eller C797S) eller observasjon.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert EGFR-positiv lungekreft i stadium IIIb eller IV som kun har fått en linje med osimertinib
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • Tumor tilgjengelig for rebiopsi
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Progresjon innen 3 mndr etter oppstart osimertinib
  • Behov for permanent dosereduksjon eller seponering av osimertinib
  • Osimertinib avsluttet mer enn 60 dager før første dose studiemedisin
  • Symptomgivende eller ustabile hjernemetastaser
  • Medullakompresjon
  • Vesentlig hjerterytmeforstyrrelse eller hjertesvikt NYHA II-IV
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner

Aktuelle pasienter er inkludert i FIOL, og kan vurderes for ORCHARD ved progresjon i FIOL.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Rebiopsi er obligatorisk, og screeningundersøkelsene varierer avhengig av hvilken behandlingsmodul pasienten allokeres til. Behandlingsopplegget varierer også, og inkluderer ukentlige oppmøter de første 9 ukene i noen moduler, før overgang til lengre intervall.

Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Drammen)

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Lungekreftstudier

Har pasienten progrediert på alektinib/brigatinib eller ceritinib for ALK-positiv sykdom?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i Alkaline-studien

"Activity of Lorlatinib based on ALK resistance mutations on blood in ALK positive NSCLC patients previously treated with 2nd generation ALK inhibitor”

Studiedesign:
Ikke-randomisert enkelt-armet fase II studie for pasienter med avansert ALK-positiv sykdom som har progrediert på alectinib, brigatinib eller ceritininb. 84 pasienter skal inkluderes, og behandles med lorlatinib. Multinasjonal EORTC-ledet studie.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥ 18 år
  • Histologisk / cytologisk bekreftet diagnose med NSCLC og ALK rearrangeri
  • Stadium IIIB eller IV
  • WHO performance status (WHO PS) of 0-2
  • Tidligere behandling med minst en 2. generasjons ALK-hemmer, som skal være den siste behandlingen benyttet
  • Progresjon på 2. generasjons ALK-hemmer
  • Målbar sykdom i hht RECIST versjon 1.1 innen 28 dager fr studieinklusjon
  • Minst en målbar lesjon ekstrakranilet er nødvendig
  • Blodprøver til analyser er nødvendig

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Medullakompresjon (ubehandlet/ukontrollert)
  • Stor kirurgi innen 4 uker før inklusjon
  • Strålebehandling innen 2 uker før studieinklusjon

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten til OUS for studieinklusjon

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Det vil samles blodprøver for biomarkøranalyser / translasjonsforskning.

Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Lungekreftstudier

Pasienten har begrenset sykdom:

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten er ubehandlet eller har nettopp startet eller nettopp avsluttet kjemoterapi:

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltakelse i Achiles-studien

"A randomized phase II study comparing atezolizumab after concurrent chemoradiotherapy with chemoradiotherapy alone in limited disease small-cell lung cancer - ACHILES-study"

Målsetning:
Å undersøke om immunterapi med atezolizumab forlenger overlevelsen ved småcellet lungekreft i begrenset stadium..

Studiedesign:
Fase II-studie hvor pasienter som har fullført standard kjemoradioterapi (4 kurer med platinum/etoposid og thoraxbestråling 45 Gy) randomiseres til konsoliderende atezolizumab-behandling eller observasjon (kontrollarm). Pasientene som er randomisert til atezolizumab får behandling til progresjon, uakseptable bivirkninger eller pasienten selv ønsker å avslutte, og i maksimalt ett år. Atezolizumab er en PD-L1 hemmer som er etablert som behandling ved ikke-småcellet lungekreft og som har vist en overlevelsesgevinst ved utbredt småcellet lungekreft.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert småcellet lungekreft i begrenset stadium (stadium I-III, inoperabel)
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • ECOG 0-2
  • FEV1 > 1 liter eller > 30% av forventet verdi og DLC > 30% av forventet verdi

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for steroider tilsvarende mer enn prednisolon 10 mg
  • Kjent autoimmun sykdom, lungefibrose, hepatitt, eller HIV
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten når diagnosen SCLC-LD er stilt, før oppstart førstelinjebehandling, men pasienten kan også inkluderes ved et senere tidspunkt om utredning og behandling er gitt jfr. protokoll.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Pasienter skal utredes med CT toraks/abdomen, PET CT, MR caput, blodprøver, og fysisk undersøkelse. De inkluderes før start av standard kjemoradioterapi, men kun pasienter som fullfører 4 kurer og strålebehandling, er ECOG 0-2 og ikke progresjon randomiseres.

Etter behandling er det kontroller hver 3. måned i 3 år, deretter hver 6. måned til og med 5. året. Ved kontroller gjøres CT toraks/abdomen og det tas blodprøver. Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Studien går også på de fleste sykehus som behandler lungekreft i Norge, i Sverige, Danmark, Litauen, Sveits og Nederland.

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Kontaktpersoner (Drammen)

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (Haukeland universitetssjukehus)

Kontaktpersoner (Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø)

Kontaktpersoner (Sørlandet sykehus, Kristiansand )

Kontaktpersoner (Ahus )

Kontaktpersoner (Stavanger )

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i en av de følgende studiene:

DART

Durvalumab (MEDI4736) After chemoRadioTherapy (DART) for NSCLC patients – a phase II translational and biomarker study investigating PDL1 positive and negative patients

Studiedesign:
Ikke-randomisert fase II studie for pasienter med ubehandlet NSCLC stadium III, der behandling med kjemoradiasjon er aktuelt. 100 pasienter skal inkluderes, 50 PDL1 negative og 50 PDL1 positive, og de skal først behandles med kjemoradiasjon og deretter behandles med durvalumab i ett år.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabel NSCLC stadium III, aktuell for behandling med kjemoradiasjon
  • Kjent PDL1-status
  • Adekvat organstatus
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Immunsvikt
  • Andre sykdommer som medfører behandling med høye doser steroider eller annen immunsuppresjon
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten til aktuelt strålesenter når det antas at pasienten er klar for kjemoradiasjon. Standard utredning med PET-CT, CT toraks/øvre abdomen og MR caput må være gjort før henvisning.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Det vil samles biologisk materiale for biomarkøranalyser/translasjonsforskning under stråleperioden og i perioden med durvalumab-behandling.

Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Kontaktpersoner (Haukeland universitetssjukehus)

Kontaktpersoner (Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø)

Kontaktpersoner (Stavanger )

Keylynk 012

KEYLYNK-012/MK-7339-012: A Phase 3 Study of Pembrolizumab in Combination with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Pembrolizumab with or without Olaparib Compared with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Durvalumab in Participants with Unresectable, Locally Advanced, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Studiedesign:
Randomisert studie som randomiserer mellom tre ulike behandlinger for lokavansert ikke småcellet lungekreft:

  • pembrolizumab under og etter radiokjemoterapi kombinert med olaparib adjuvant
  • pembrolizumab under og etter radiokjemoterapi kombinert med placebo adjuvant.
  • standard behandling med kjemoradiasjon alene etterfulgt av durvalumab adjuvant

I alle behandlingsarmer vil pasienten få en induksjonskur før strålebehandlingen starter og 2 kurer under strålebehandling før adjuvant behandling i ett år. PARP-hemmer er tenkt å fungere synergistisk med sjekkpunkthemmere. Pembrolizumab adjuvant vil gis hver 3. uke, mens durvalumab vil gis hver 2. uke og studien er derfor ikke blindet mellom disse to behandlingsalternativene. Histologi skal sendes til sentral godkjenning før pasienten kan randomiseres.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert ikke småcellet lungekreft i stadium III.
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • Tilgjengelig tumorvev til studien
  • ECOG 0-1
  • FEV1 ≥ 50% eller DLCO > 40%

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av thorax
  • Tidligere immunterapi eller PARP-hemmer

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten som vanlig til kjemoradiasjonsbehandling etter vurdering i MDT-møte.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen/bekken, MR caput og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (Drammen)

(Studien inkluderer også pasienter fra AHUS/Østfold, og Stavanger).

BINTRAFUSP

A Multicenter, Double Blind, Randomized, Controlled Study of M7824 with Concurrent Chemoradiation Followed by M7824 versus Concurrent Chemoradiation Plus Placebo Followed by Durvalumab in Participants with Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (MS200647_0005)

Studiedesign:
Randomisert studie som undersøker effekten av bintrafusp (M7824) under og etter radiokjemoterapi for lokavansert lungekreft vs placebo under kjemoradiasjon og durvalumab adjuvant. Strålebehandling gis til 60 Gy. Adjuvant behandling hver annen uke i 12 måneder for begge armer. Bintrafusp (M7824) er et bifunksjonelt fusjonsprotein som både fungerer som PD-L1 og mot TGF-β. Tumorvev og stråleplan må godkjennes sentralt før randomisering og oppstart behandling. Studien er initiert av Merck.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert ikke småcellet lungekreft i stadium III
  • Målbar sykdom etter RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • FEV1 ≥ 1.2 liter eller ≥ 50%

Eksklusjonskriterier:

  • Blandet histologi (småcellet og ikke-småcellet)
  • Pleuravæske
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere organtransplantasjon med immunsuppresjon
  • Akutte/kroniske infeksjoner
  • KOLS eksaserbasjon siste 30 dager
  • Kjent tidligere interstitiell lungesykdom
  • Annen vesentlig, ukontrollert komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten som vanlig til kjemoradiasjonsbehandling etter vurdering i MDT-møte

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen/bekken, MR caput og PET, urin- og blodprøver, EKG, samt fysisk undersøkelse inkludert spirometri, 6-minutters gangtest og hudundersøkelse. Tumorvev og livskvalitetsdata samles inn. Under kjemoradiasjon vil pasienten vurderes ukentlig med blant annet hudundersøkelse.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

NARLAL2

Novel Approach to Radiotherapy in Locally Advanced Lung cancer - Heterogeneous FDG-guided dose escalation with concomitant Navelbine® - NARLAL 2

Målsetning:
Å undersøke om man kan øke lokal kontroll i primærtumor og lymfeknutemetastaser ved å gi en imhomogen stråledose til FDG-PET positive lesjoner.

Studiedesign:
Randomisert fase III studie. Pasienter med lokalavansert ikke-småcellet lungekreft randomiseres til å få standard, homogen stråledose mot alle lesjoner, eller inhomogen dose mot de lesjoner som har høyest FDG-opptak på PET CT. Ved å gi en inhomogen stråledose vil sentraldosen bli høyere enn når man gir en homogen dose. Det gis platinum/vinorelbine cytostatikabehandling gjennom strålebehandlingsperioden, og pasienter kan få konsoliderende immunterapi med durvalumab etter avsluttet strålebehandling.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert ikke-småcellet lungekreft
  • Stadium II-III
  • Performance status 0-1
  • Aktuell for radikal radiokjemoterapi
  • Må kunne ta vinorelbine kapsler

Henvisningsrutiner

Det bør gjøres PET CT for doseplanlegging som del av utredningen. Aktuelle pasienter bør derfor diskuteres telefonisk med studieansvarlig i regionen så snart man ved CT anser pasienten som aktuell for radiokjemoterapi.

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Utredningen inkluderer PET CT og MR av hjerne. Kontroller hver 3. måned de første to år, deretter halvårlige kontroller. Det gjøres klinisk undersøkelse, CT, og lungefunksjonsundersøkelser ved hver kontroll.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (St Olavs hospital)

Kontaktpersoner (Oslo)

Kontaktpersoner (Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø)

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i NIPU-studien

Nivolumab and ipilimumab +/- UV1 vaccination as second line treatment in patients with malignant mesothelioma (the NIPU-study)

Studiedesign:
Randomisert fase III studie. Behandling med Nivolumab og Ipilimumab +/- UVI vaksine for pasienter med mesoteliom med progresjon på cellegift i 1.linje

Hensikten med forskningsprosjektet NIPU er å undersøke om behandling med UV1 gitt sammen med nivolumab og ipilimumab vil ha en bedre effekt på mesoteliom i lunger enn nivolumab og ipilimumab gitt alene.

118 pasienter skal inkluderes, pasienter randomiseres i to grupper, 59 pasienter i hver gruppe. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet i maksimalt 2 år.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og / eller cytologisk bekreftet mesoteliom.
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon (målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved hjelp av CT/MR og er egnet for gjentatt vurdering (modifisert RECIST)
  • Tilgjengelig tumorvevsprøve i tilstrekkelig mengde for å tillate analyser
  • ECOG 0-1
  • Normal organfunksjon
  • Tidligere behandlet med en linje platinadublett

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdom egnet for kurativ kirurgi
  • Tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hemmer
  • Ikke-pleuralt mesoteliom
  • Annen aktiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten til OUS/Ullevål når 1. linje behandling viser klar progresjon. CT toraks/øvre abdomen må være gjort før henvisning. PET-CT gjøres hvis de skal inkluderes. De må ha målbare lesjoner i henhold til RECIST. Ny biopsi kan være aktuelt

Det vil samles biologisk materiale for biomarkøranalyser/translasjonsforskning under behandlingsperiode

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Pasienten må kunne forventes å komme til undersøkelser og kontroller på studiested.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Oslo)

Lungekreftstudier

Pasienten er aktuell for kjemoimmunterapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Har pasienten oppnådd stabil sykdom eller respons etter 4-6 kurer kjemoimmunterapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltakelse i ZEAL-studien

"En dobbeltblindet, placebo-kontrollert, randomisert fase III-studie som evaluerer effekt av pembrolizumab med eller uten niraparib som vedlikeholdsbehandling etter platinabasert kjemoterapi med pembrolizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)» "

Studiedesign:
Studien vil randomisere mellom pembrolizumab og enten PARP-hemmeren niraparib eller placebo hos pasienter som har oppnådd stabil sykdom eller respons etter fire kurer platinum-dublett med pembrolizumab. Niraparib eller placebo gis som tablett 200 eller 300 mg (avhengig av vekt) en gang daglig opptil 3 år, mens pembrolizumab gis hver 3. uke i inntil 2 år. Niraparib kan øke muligheten for langvarig sykdomskontroll gjennom målrettet hemming av DNA-reparasjons-signalveier som kan være involvert i kreftutvikling.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert ikke-småcellet lungekreft uten EGFR-/ALK-mut. Både plateepitelkarsinom og non-plateepitelkarsinom er tillatt
  • Stadium IIIB-IV
  • Gjennomført 4-6 kurer platinumbasert kjemoterapi med pembrolizumab og oppnådd stabil sykdom, partiell respons eller komplett respons i henhold til Recist 1.1
  • Randomisering må gjøres inne 6 uker etter siste kur
  • ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Leptomeningeale eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Annen aktiv behandlingstrengende kreftsykdom
  • Autoimmun sykdom (vitiligo, psoriasis, hypotyreose eller diabetes er tillatt)
  • Annen vesentlig, ukontrollert, komorbiditet

Henvisningsrutiner

Henvis gjerne pasienten når NSCLC-diagnosen er stilt, før oppstart behandling

Undersøkelser og kontroller

Undersøkelser og kontroller under og etter behandling:

Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse.

Under behandling må pasienten komme til studiestedet hver 3. uke for behandling. CT toraks/abd og MR caput hver 6. økende til hver 12. uke etter 1 år.

Pasienten må komme til behandling og undersøkelser på studie-sykehuset.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (Drammen)

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)

Kontaktpersoner (Ahus )

Lungekreftstudier

Har pasienten progrediert på kjemoimmunterapi?

Ja Nei

Lungekreftstudier

Pasienten kan vurderes for deltagelse i BGB-studien

En fase 2 multisenter studie med BGB (bemcentinib) kombinert med pembrolizumab in pasienter som progredierer på førstelinjes behandling som inkluderer immunterapi

Studiedesign:
Fase II annen-linjes-studie for pasienter som progredierer på førstelinjes immunterapi alene eller med kjemo-immunterapi. AXL-hemmeren bemcitinib kombinert med pembrolizumab benyttes inntil progresjon.

Multinasjonal studie, ledet av Bergen-Bio. Primært endepunkt er objektiv responsrate. Bemcetinib gis som en daglig tablett. Pembrolizumab gis hver 3. uke som intravenøs behandling.

Utvalg av kriterier

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk / cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft - adenocarcinom
  • Tilgjengelig vevsprøve
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST
  • ECOG 0-1
  • Adekvat organfunksjon
  • Må ha hatt noe effekt av førstelinjes behandling (enten minst 12 uker på behandling og stabil sykdom, eller partiell / komplett respons > 4 uker etter oppstart)

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdom egnet for kurativ kirurgi
  • Kjent drivermutasjon (EGFR, ALK)
  • Interstitiell lungesykdom
  • Alvorlig hjertesykdom

Henvisningsrutiner

Henvis pasienten til OUS/utprøvningsenheten før oppstart annen behandling.

Kontaktpersoner

Kontaktpersoner (OUS, Oslo)